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Farmagenere
All'interno del concetto di Medicina Genere-Specifica, che vuole porsi con una lente di attenzione ai concetti di genere e sesso, portando allo sviluppo di una medicina personalizzata in questo senso, si inserisce la Farmacologia di Genere. La Farmacologia Genere-Specifica presta attenzione alle differenze esistenti in termini di efficacia e sicurezza dei diversi trattamenti farmacologici, sulla base del sesso e del genere del soggetto a cui vengono somministrate le cure. Queste differenze hanno, infatti, un impatto significativo sull'efficacia di queste e sulla possibilità di sviluppare eventuali effetti collaterali.
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Le parole
Sesso: viene generalmente assegnato alla nascita e si riferisce a caratteristiche biologiche dell'individuo, come quelle genetiche, gonadiche, anatomiche e ormonali
Genere: costrutto sociale che dipende dal momento storico considerato, oltre che dall'area geografica e dalla cultura considerata. Questo concetto muta, dunque, nel tempo, oltre che dipendere dalla sensibilità personale ed è perciò fluido per definizione.
Binarismo di genere: si riferisce alla visione occidentale del genere, che ne descrive solo due sfaccettature possibili, ovvero quelle di maschio e femmina. Una visione non binaria del genere comprende invece più sfumature, oltre quelle di maschio e femmina.
Cisgender: una persona il cui genere in cui si identifica corrisponde al sesso biologico assegnato alla nascita.
Transgender: una persona il cui genere in cui si identifica non corrisponde al sesso assegnato alla nascita. Si tratta di un termine ombrello che racchiude più generi diversi.
AFAB: Assigned Female At Birth, persona assegnata femmina alla nascita.
AMAB: Assigned Male At Birth , persona assegnata maschio alla nascita.
Gli obiettivi
La Medicina dovrebbe essere mossa da un principio di equità, secondo cui fornire a tutte le persone le stesse possibilità, tenendo conto delle differenze esistenti tra queste e assicurando, così, giustizia sociale per ogni individuo. La nostra ricerca e l'impegno nella Terza Missione che ci caratterizza ambisce ad incrementare la consapevolezza a riguardo, impegnandosi per creare un modello virtuoso e promuovere lo sviluppo di una medicina del futuro che sia il più inclusiva possibile. Con il nostro lavoro vogliamo provare a spiegare che non bisogna curare le malattie, ma curare - e avere cura - delle persone
Uno sguardo generale
Dal punto di vista della gestione e del consumo dei farmaci, esistono differenze significative tra i sessi. Le persone AFAB sono più coinvolte nell’acquisto e nella gestione domestica dei medicinali e risultano anche le principali consumatrici: secondo i dati ISTAT, il 42% delle persone AFAB assume farmaci rispetto al 32% delle AMAB. Inoltre, mostrano una maggiore attenzione alla prevenzione e al controllo della salute, utilizzando più frequentemente servizi di analisi e monitoraggio. Segnalano anche un numero più elevato di reazioni avverse ai farmaci nei sistemi di farmacovigilanza.
Le persone AFAB si ammalano più frequentemente pur avendo una maggiore aspettativa di vita. Sono le principali utilizzatrici di antidepressivi, antidolorifici e antibiotici e ricorrono più spesso anche a integratori e prodotti fitoterapici. Alcuni eventi fisiologici, come mestruazioni, gravidanza e menopausa, sono, inoltre, spesso oggetto di eccessiva medicalizzazione.
Il problema della sotto-rappresentazione clinica
La sotto-rappresentazione delle donne cisgender nella ricerca clinica e preclinica è un problema ancora oggi molto rilevante. Nonostante negli Stati Uniti dal 1993 esista una legge che obbliga gli studi clinici finanziati dal NIH a includere sia uomini sia donne, non vi è alcuna norma che imponga l’inclusione di animali di entrambi i sessi negli studi preclinici.
Anche nella sperimentazione preclinica prevale l’uso di animali maschi, ritenuti più semplici da studiare perché non soggetti alle variazioni ormonali delle femmine. Tuttavia, questo comporta una limitata trasferibilità dei risultati alla pratica clinica e una carenza di conoscenze sulle differenze biologiche tra i sessi. Per questo motivo oggi si riconosce la necessità di includere in modo equilibrato animali di entrambi i sessi fin dalle prime fasi della ricerca, poiché ignorare tali differenze può compromettere la sicurezza e l’efficacia dei farmaci.
La popolazione AFAB continua a essere fortemente sottorappresentata: rappresenta circa il 30% dei partecipanti ai trial, nonostante la sua aspettativa di vita sia più lunga (84,7 anni rispetto agli 80,1 della popolazione AMAB) e il periodo di malattia-disabilità più prolungato, che comporta un uso più esteso dei farmaci.
Storicamente, fino al Novecento si riteneva che il corpo femminile non fosse diverso da quello maschile se non per l’apparato riproduttivo, una visione radicata in una cultura patriarcale. Oggi l’esclusione delle persone AFAB dai trial è legata anche a ragioni economiche e alla volontà di semplificare gli studi: la ciclicità ormonale e le differenti fasi della vita (gravidanza, allattamento, menopausa), così come l’assunzione di contraccettivi ormonali, la rendono una popolazione complessa da analizzare.
Tuttavia, le differenze biologiche tra i sessi influenzano profondamente il profilo di efficacia e sicurezza dei farmaci. Le persone AFAB mostrano differenze significative nell’assorbimento, metabolismo e eliminazione (ADME), dovute soprattutto agli ormoni, alla minore massa corporea, alla maggiore percentuale di grasso e alle specificità dell’apparato gastrointestinale. Ad esempio, nei soggetti AFAB la maggiore quota di tessuto adiposo favorisce la distribuzione dei farmaci lipofili, mentre nelle AMAB quella dei farmaci idrofili. Le AFAB hanno anche svuotamento gastrico più lento, ridotta motilità intestinale, acidità gastrica maggiore e un tasso di filtrazione renale più basso, che prolunga la permanenza dei farmaci nell’organismo e aumenta il rischio di tossicità.
Nonostante ciò, i dosaggi farmacologici continuano a basarsi sul modello standard di un uomo cisgender di 70 kg, senza tenere adeguatamente conto delle differenze legate a sesso, genere, età, etnia, peso e composizione corporea. Questa mancata personalizzazione potrebbe essere tra le cause dell’aumento di effetti collaterali e reazioni avverse nelle AFAB.
Le persone transgender
Le persone transgender possono decidere se intraprendere un percorso di affermazione di genere (GAHT), basato principalmente sull’uso di estrogeni o testosterone, a seconda dell’espressione di genere desiderata. Tuttavia, la loro presenza negli studi clinici è estremamente limitata: vengono generalmente incluse solo nelle ricerche legate all’HIV, alla profilassi pre-esposizione (PrEP) e alle malattie sessualmente trasmissibili. Questo deriva da pregiudizi che hanno orientato la ricerca verso tali temi, lasciando invece un grande vuoto di conoscenze sugli effetti e sulle possibili interazioni tra le terapie ormonali di affermazione di genere e altri farmaci.
In Italia, oltre mezzo milione di persone transgender non ha alcuna rappresentazione nei modelli utilizzati per studiare i farmaci. Per questo, disaggregare i dati per sesso e per genere nelle sperimentazioni non è un esercizio teorico, ma una necessità: la mancanza di dati specifici aumenta gli effetti collaterali, i rischi e le disuguaglianze. La farmacologia sesso-e-genere specifica mira proprio a colmare questo divario, adattando le terapie alle caratteristiche di ogni paziente e promuovendo una medicina personalizzata che consideri uomini, donne e persone transgender sullo stesso piano.
I progressi fatti
Negli ultimi decenni, sono stati fatti enormi passi avanti:
1993, la Food and Drug Administration (FDA) obbliga a reclutare entrambi i sessi nelle fasi di sviluppo dei farmaci (FDA 1993 -present).
2005, l'European Medicines Agency (EMA) impone l'impiego di campioni rappresentativi di entrambi i sessi (Gender Consideration in the conduct of Clical Trials).
2016, il Ministero della Salute ha ufficialmente riconosciuto il Genere come determinante della salute (consulta il PDF).
2019, il Ministero della Salute ha predisposto il Piano per l’Applicazione e la Diffusione della Medicina di Genere (consulta il PDF).
24 luglio 2023: recepimento del Piano per l'Applicazione e la Diffusione della Medicina di Genere adottato con D.M. 13/06/2019. - Approvazione dell'atto di programmazione regionale denominato ''Piano regionale per l'applicazione e la diffusione della Medicina di Genere (2023-2025)''.
SSN, l'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) e l’Organizzazione delle Nazioni Unite (ONU) hanno, inoltre, promosso questo nuovo approccio in medicina, incentivando l'adozione di nuove strategie sanitarie preventive, diagnostiche e terapeutiche, in grado di tenere in considerazione le differenze tra uomini e donne, non solo in termini biologici e clinici, ma anche culturali e socio-psicologici (Il genere come determinante di salute). Tale approccio può permettere al SSN di ottenere un risparmio, anche di tipo economico, consentendo di limitare l'uso di farmaci, da un lato, ove inefficace, e di ridurre recidive e ospedalizzazioni, mirando i trattamenti, migliorando la Salute dell’utenza. L’attenzione al sesso e al genere nell’ambito della sanità pubblica è, pertanto, una scelta vincente e strategica.
Legge 3/2018 sulla applicazione della Medicina di Genere (Piano per l’applicazione e la diffusione della medicina di genere), da cui poi è derivato il Piano del 2019. Il Piano afferma la necessità di garantire prevenzione, diagnosi e cura, a ogni persona, con un approccio che tenga conto delle differenze di genere, in tutte le fasi della vita e in tutti gli ambienti di vita e di lavoro.
Agenda 2030 (ONU Italia La nuova Agenda 2030 per lo Sviluppo Sostenibile), obiettivi 3 e 5 (Salute e Benessere e Parità di Genere) e della Global Health 50/50 (Global Health 50/50), l'organizzazione sovranazionale che si pone l'obiettivo di promuovere maggior equità nella salute, promuovendo la disaggregazione dei dati per sesso e genere.
Lettura suggerita del mese
Oggi si stima che nel mondo siano circa 151 milioni le persone che assumono la pillola anticoncezionale, e non solo per scopi contraccettivi. La pillola, infatti, è uno strumento centrale nella gestione delle mestruazioni, del dolore ad esse associato e di condizioni quali endometriosi, adenomiosi, fibromi uterini e sindrome dell’ovaio policistico. Eppure, la sua prescrizione si basa ancora su un metodo empirico: si procede per tentativi, nella speranza di individuare, prima o poi, quella giusta. Il progetto W.O.M.EN.: Wash Out Misunderstood ENdometrium vuol superare questi limiti.
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