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 Farmagenere

All'interno del concetto di Medicina Genere-Specifica, che vuole porsi con una lente di attenzione ai concetti di genere e sesso, portando allo sviluppo di una medicina personalizzata in questo senso, si inserisce la Farmacologia di Genere. La Farmacologia Genere-Specifica presta attenzione alle differenze esistenti in termini di efficacia e sicurezza dei diversi trattamenti farmacologici, sulla base del sesso e del genere del soggetto a cui vengono somministrate le cure. Queste differenze hanno, infatti, un impatto significativo sull'efficacia di queste e sulla possibilità di sviluppare eventuali effetti collaterali. 

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Il problema della sotto-rappresentazione clinica

La sotto-rappresentazione delle donne cisgender nella ricerca clinica e preclinica è un problema ancora oggi molto rilevante. Nonostante negli Stati Uniti dal 1993 esista una legge che obbliga gli studi clinici finanziati dal NIH a includere sia uomini sia donne, non vi è alcuna norma che imponga l’inclusione di animali di entrambi i sessi negli studi preclinici. Di conseguenza, la popolazione femminile continua a essere fortemente sottorappresentata: le donne costituiscono circa il 30% dei partecipanti ai trial, nonostante la loro aspettativa di vita sia più lunga (84,7 anni rispetto agli 80,1 degli uomini) e il periodo di malattia-disabilità più prolungato, che comporta un uso più esteso dei farmaci.

Storicamente, fino al Novecento si riteneva che il corpo femminile non fosse diverso da quello maschile se non per l’apparato riproduttivo, una visione radicata in una cultura patriarcale. Oggi l’esclusione delle donne dai trial è legata anche a ragioni economiche e alla volontà di semplificare gli studi: la ciclicità ormonale e le differenti fasi della vita (gravidanza, allattamento, menopausa), così come l’assunzione di contraccettivi ormonali, rendono le donne una popolazione complessa da analizzare.

Tuttavia, le differenze biologiche tra i sessi influenzano profondamente il profilo di efficacia e sicurezza dei farmaci. Le donne mostrano differenze significative nell’assorbimento, metabolismo e eliminazione (ADME), dovute soprattutto agli ormoni, alla minore massa corporea, alla maggiore percentuale di grasso e alle specificità dell’apparato gastrointestinale. Ad esempio, nei soggetti femminili la maggiore quota di tessuto adiposo favorisce la distribuzione dei farmaci lipofili, mentre negli uomini quella dei farmaci idrofili. Le donne hanno anche svuotamento gastrico più lento, ridotta motilità intestinale, acidità gastrica maggiore e un tasso di filtrazione renale più basso, che prolunga la permanenza dei farmaci nell’organismo e aumenta il rischio di tossicità.

Nonostante ciò, i dosaggi farmacologici continuano a basarsi sul modello standard di un uomo cisgender di 70 kg, senza tenere adeguatamente conto delle differenze legate a sesso, genere, età, etnia, peso e composizione corporea. Questa mancata personalizzazione potrebbe essere tra le cause dell’aumento di effetti collaterali e reazioni avverse nelle donne.

Le persone transgender 

Le persone transgender possono decidere se intraprendere un percorso di affermazione di genere (GAHT), basato principalmente sull’uso di estrogeni o testosterone, a seconda dell’espressione di genere desiderata. Tuttavia, la loro presenza negli studi clinici è estremamente limitata: vengono generalmente incluse solo nelle ricerche legate all’HIV, alla profilassi pre-esposizione (PrEP) e alle malattie sessualmente trasmissibili. Questo deriva da pregiudizi che hanno orientato la ricerca verso tali temi, lasciando invece un grande vuoto di conoscenze sugli effetti e sulle possibili interazioni tra le terapie ormonali di affermazione di genere e altri farmaci.

In Italia, oltre mezzo milione di persone transgender non ha alcuna rappresentazione nei modelli utilizzati per studiare i farmaci. Per questo, disaggregare i dati per sesso e per genere nelle sperimentazioni non è un esercizio teorico, ma una necessità: la mancanza di dati specifici aumenta gli effetti collaterali, i rischi e le disuguaglianze. La farmacologia sesso-e-genere specifica mira proprio a colmare questo divario, adattando le terapie alle caratteristiche di ogni paziente e promuovendo una medicina personalizzata che consideri uomini, donne e persone transgender sullo stesso piano.

I progressi fatti 

Negli ultimi decenni, sono stati fatti enormi passi avanti: 

• 1993, la Food and Drug Administration (FDA) obbliga a reclutare entrambi i sessi nelle fasi di sviluppo dei farmaci (FDA 1993 -present).

• 2005, l'European Medicines Agency (EMA) impone l'impiego di campioni rappresentativi di entrambi i sessi (Gender Consideration in the conduct of Clical Trials).

• 2016, il Ministero della Salute ha ufficialmente riconosciuto il Genere come determinante della salute (consulta il PDF).

• 2019, il Ministero della Salute ha predisposto il Piano per l’Applicazione e la Diffusione della Medicina di Genere (consulta il PDF).

• 24 luglio 2023: recepimento del Piano per l'Applicazione e la Diffusione della Medicina di Genere adottato con D.M. 13/06/2019. - Approvazione dell'atto di programmazione regionale denominato ''Piano regionale per l'applicazione e la diffusione della Medicina di Genere (2023-2025)''.

• SSN, l'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) e l’Organizzazione delle Nazioni Unite (ONU) hanno, inoltre, promosso questo nuovo approccio in medicina, incentivando l'adozione di nuove strategie sanitarie preventive, diagnostiche e terapeutiche, in grado di tenere in considerazione le differenze tra uomini e donne, non solo in termini biologici e clinici, ma anche culturali e socio-psicologici (Il genere come determinante di salute). Tale approccio può permettere al SSN di ottenere un risparmio, anche di tipo economico, consentendo di limitare l'uso di farmaci, da un lato, ove inefficace, e di ridurre recidive e ospedalizzazioni, mirando i trattamenti,  migliorando la Salute dell’utenza. L’attenzione al sesso e al genere nell’ambito della sanità pubblica è, pertanto, una scelta vincente e strategica.

• Legge 3/2018 sulla applicazione della Medicina di Genere (Piano per l’applicazione e la diffusione della medicina di genere), da cui poi è derivato il Piano del 2019. Il Piano afferma la necessità di garantire prevenzione, diagnosi e cura, a ogni persona, con un approccio che tenga conto delle differenze di genere, in tutte le fasi della vita e in tutti gli ambienti di vita e di lavoro.

• Agenda 2030 (ONU Italia La nuova Agenda 2030 per lo Sviluppo Sostenibile), obiettivi 3 e 5 (Salute e Benessere e Parità di Genere) e della Global Health 50/50 (Global Health 50/50), l'organizzazione sovranazionale che si pone l'obiettivo di promuovere maggior equità nella salute, promuovendo la disaggregazione dei dati per sesso e genere.